服務項目
以資訊科技為主軸，提供完整、深度與務實的ISO國際標準及產業規範輔導
品質系統
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ISO 9001品質管理系統
Information Security Management System (ISMS)
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台灣衛福部: QMS, QSD申請
醫療器材管理法第二十二條第一項，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。
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產品查驗登記申請
Application for Product Inspection and Registration
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MDR 醫療器材法規
MDR
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美國 FDA, 510K 註冊
FDA, 510K
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ISO 22716 化妝品
ISO 22716
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ISO 13485 醫療器材
ISO 13485:2016 是一個醫療器材產業的品質管理系統標準，採用了PDCA的相關理念，且更具有專業性，重點針對與醫療器材設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，並確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的及法規、國際間客戶需求的醫療器材。
